第六章-欧洲专利局植物发明专利保护实践..pptx
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第六章-欧洲专利局植物发明专利保护实践..pptx
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第六章欧洲专利局植物发明专利保护实践第一节繁殖材料和杂交植物可以获得专利保护一、1983年:
植物繁殖材料的专利保护二、1988年:
杂交植物的专利保护三、1989年:
植物品种的界定第二节植物细胞可以获得专利保护一、相关发明是否违反公共秩序二、相关发明是否构成FPO第53条(b)的可专利性例外三、结论性评价第三节转基因植物可以获得专利保护/一、TBA的观点及其分析二、EBA的观点及其分析三、TBA和EBA观点之比较第四节欧洲专利局关于植物发明保护的立场一、EPO植物发明专利保护发展历程二、EPO植物发明专利保护立场随着UPOV公约在1961年的缔结,欧洲的植物品种创新保护似乎将会沿着UPOV公约所设计的育种者权(品种权)制度一直进行下去,UPOV公约在1972年、1978年以及1991年修订及其不断扩大的国际影响,尤其是欧共体于1994年颁布了欧共体植物品种保护条例,并据此建立统一的欧共体植物品种保护制度,都在表明通过品种权保护植物品种创新是欧洲国家共同的一种选择。
1963年斯特拉斯堡专利公约和1973年欧洲专利公约均将植物品种划入专利保护的例外,更加从另一侧面证实了欧洲国家的选择。
然而,事实并没有如此简单。
尽管EPC第53条(b)规定:
“不应对植物或动物品种,或者实质上是生物学的生产植物或动物的方法授予欧洲专利,该规定不适用于微生物学的方法或者由微生物学方法获得的产品”,从而将植物品种排除出可专利的范围。
这一条文看似明确,实际却存在很大的不确定性,比如关于什么是植物和植物品种,真菌是属于植物还是微生物,什么是实质上的生物学方法等问题都没有统一的答案。
由于如此众多的不确定性,EPO对于植物是否予以专利保护的规则是经历一系列判例才得以确定的,并且几乎所有的案例都涉及了EPC第53条(b)的解释。
可以毫不夸张地说,EPO与植物有关的专利授权实践就是一部关于EPC第53条(b)的解释历史。
欧洲专利局确认繁殖材料和杂交植物可以获得专利保护分别通过1983年Ciba-Geigy案和1987年Lubrizol案的讨论才确立的。
只有对这两个案例进行分析,才能了解欧洲专利局关于EPC第53条(b)的真正看法。
尽管1990年哈佛鼠案看似和植物相关发明的专利保护没有直接关系,但在哈佛鼠案中,欧洲专利局讨论了对“植物品种”的看法,因此这一案例仍值得关注。
第一节繁殖材料和杂交植物可以获得专利保护Ciba-Geigy案是欧洲专利局讨论植物发明专利保护的一系列案件中的第一件,由技术上诉委员会在1983年作出,该专利的权利要求是“经过化学作用剂处理过的某一植物属的繁殖材料”。
申请书指出经过培育的植物由涂抹过化学剂的繁殖材料培育而来,但没有对任何特定品种要求权利。
相关的具体权利要求如下:
权利要求13根据权利要求1的配方,用肟派生物处理相关植物的繁殖材料;权利要求14权利要求13所指向的由种子构成的繁殖材料。
一、1983年:
植物繁殖材料的专利保护有人提出对此反对,依据是上述两项权利要求的客体属于EPC第53条(b)规定的专利保护的例外范围,但技术上诉委员会持不同看法,认为该权利要求没有指向特定植物品种,因此反对无效。
技术上诉委员会在该案中发表了重要的看法,认为植物和植物品种在应用EPC第53条(b)时不能被看作是相同的东西,该条款排除专利保护的是植物品种,EPC制定者并没有将所有的植物材料予以排除。
委员会还为“植物品种”规定了概念,认为“植物品种是一个特征大体相同,并且在每次繁殖之后或者每个繁殖周期之后在一定可接受范围内仍然保留相同特征的多种植物组合”。
这一定义在很大程度上采用了UPOV公约中关于植物品种定义的基本规则,即重复繁殖之后仍保留稳定性和一致性的植物群。
在该案中,委员会认为相关的植物材料没有落人植物品种的定义,因为相关的发明仅涉及化学制剂涂抹过的种子。
用肟派生物处理方法并没有影响植物的基因特征,因此出现的特征不能视为是植物组成部分,也不能在后代中以稳定和一致的方式得以复制。
EPC制定者并没有打算将可获得UPOV19S1保护的植物群纳入EPC保护,而EPC仅将那些以植物品种为遗传固定形式的植物及其繁殖材料排除出它的保护范围。
本案专利申请中的权利要求涉及经过肟派生物处理的种子,即使在与肟处理方法相关的例子中提及某些特定的植物品种,如小麦、小米和大麦等,权利要求13和14的客体不是一种特定的有别于现有其他品种的植物品种,而是以某种方法对相关繁殖材料进行化学处理的任何已经培育成的植物。
这不属于EPC的排除范畴。
并且,本案的创新之处在于,对植物材料的改进没有通过植物育种的过程,而是通过对繁殖材料进行化学处理的方式来增加植物的抗农药性。
通常来说,植物育种会涉及植物基因的修正,也就是说,相关的繁殖材料不是通过实质上是植物育种的生物学方法产生,而是化学处理的结果。
因此,相关权利要求没有落入EPC第53条(b)规定的保护例外。
技术上诉委员会通过该案的审理,确立了一项保护原则,即与外部处理种子相关的发明,该植物的基因组成没有受到任何方式的改变,可以获得专利法的保护。
这意味着通过化学方法处理的繁殖材料,没有通过生物学方法改变植物基因,也没有针对具体的植物品种提出权利要求,不属于EPC第53条(b)规定的保护例外。
如果其符合相关专利的授予要件,可以获得专利保护。
在Ciba-Geigy案判决5年后,EPO首次授予一项转基因植物专利,即1988年Lubrizol案中HybridPlant。
Lubrizol案的具体案情是这样的。
美国公司Lubrizol向EPO申请一项专利,相关权利要求如下:
权利要求1一项快速培育杂交品种并商业生产杂交种子的方法,包含如下步骤:
(a)选择第一代杂交亲本植物和第二代亲本植物;(b)将上述第一代亲本与第二代亲本进行杂交,获得表型一致的派生于杂种的原始亲本(originalparentderivedhybrids);(c)无性繁殖上述第一代亲本植物产生第一代无性繁殖的亲系;二、1988年:
杂交植物的专利保护(d)将上述第一代无性繁殖的亲系植物与上述第二代亲本植物或者一个已经产生的第二代亲系杂交,因此获得表型一致能生产杂交品种的杂交种子,假如上述第二代亲本植物是杂合的,并且第二代亲本系是用杂交步骤(d)生产,上述第二代亲本系必须通过无性繁殖方式生产;(e)必须重复步骤(c)和(d)来生产杂交种子,能从种子长出表型一致的杂交植物。
其他相关的权利要求是第20项和第21项,分别是通过权利要求1步骤生产的种子和由这些种子培育的植物。
EPO审查部认为该权利要求的客体构成生产植物实质上是生物学方法,属于EPC第53条(b)规定的例外,驳回该项申请。
上诉委员会认为,EPC第53条(b)规定的“实质上生物学”必须进行限制性解释。
该项方法实质上是否是生物学方法,应考虑人为干预对该项发明的本质以及对所达效果的影响。
单就人类介入的必要性不足以使其成为非实质上生物学方法的标准,人的干预可能仅仅意味着这不是一个纯粹的生物学方法。
只是将一个生命有机体用在一种方法中,或者根据这一实践对该有机体以一种方法进行修改的事实,不足以将这种方法认为是“实质上生物学的”方法。
要使相关发明脱离实质上生物学方法的范围,人为干预不能局限于细小的技术改造。
如果在这一过程中,技术介人远远多于一个已知的和自然发生的生物学事件控制的惯常程序,并且这一技术干预导致的最终结果的特征,实质上有别于那些依靠自然发生的选择以及杂交事件和传统育种方法提供的结果,那么这样的一种方法不能归于“实质上生物学方法”,可以获得专利保护。
就本案而言,上诉委员会认为,该项专利申请展示了一个多步骤的方法,而每一单个步骤可以看做是科学意义上的生物学方法。
但是,与首先创造一个新的杂交植物,然后再培育这一单个杂交植物的传统方法相反,权利要求中这些具体步骤的安排以一种反过来的顺序进行,先通过无性繁殖的方法繁殖亲本植物,然后杂交这些无性繁殖的亲本植物,产生派生植物,亲本系进行大规模重复进行繁殖,产生具有渴望特征的杂交植物群。
这些步骤的安排对发明具有决定性意义,并可以控制特殊结果的产生,尽管事实上需要一个亲本必须是杂合的。
本案在上诉中所阐明的这些事实表明,所要求的杂交植物方法体现了对已知生物学和传统育种方法的一种实质性修正,与之相联系的相关植物的效率和高产则显示了重要的技术特征。
综上所析,该权利要求所指向方法不能视为是实质上生物学方法,可以获得专利保护。
然后,技术上诉委员会转向相关的产品要求,即通过上述方法产生的植物和种子。
委员会认为,根据在Ciba-Geigy案中的判决,EPC第53条(b)规定的“植物品种”应根据UPOV公约中的规定进行解释,这里的“植物品种”是一种具有多样性的植物,其在很大程度上具有相同的特征(同质性)并且在每次繁殖或繁殖周期后能在一定的范围内保持相同(稳定性)。
这样,具有“同质性”和“稳定性”这两个特征是成为一个植物品种的先决条件。
基于这一解释,本案中至少需利用的作为整个繁殖方法的来源的一个亲本植物是杂合的,没有进行纯种繁殖,这意味着权利要求所指向的种子或植物,从整个代的数量看,不具有稳定性,不应看做是“植物品种”。
这样的植物就不属于EPC第53条(b)中的“植物品种”,因此可以授予专利保护。
随后,Lubrizol还涉及了一项与包含TDNA的DNA穿梭载体有关的专利,该TDNA注入了一个包含植物启动子(aplantpromoter)和一个植物顺反子(aplantstructuralgene)的植物基因。
该专利也对用于植物基因修正的方法提出权利要求,该方法是利用穿梭载体修正根据上述方法要求产生的植物细胞,以及通过这一植物细胞无性繁殖的植物或者植物组织。
EPO根据上诉委员会所作的前述判决,认为上述权利要求没有涉及EPC第53条(b),可以获得专利保护。
但曾有两个组织提出反对,一个组织提出传统专利法中专利有效性要件问题,如该方法缺乏新颖性和发明步骤等,另一个组织是绿色组织,认为该项专利违反EPC第53条(a)规定的公序良俗和道德而不能获得专利保护,还指控该项专利与植物品种有关,应根据EPC第53条(b)予以拒绝。
当然,这样的反对没有成功,但表明对植物品种植物动物授予专利保护的做法还会受到很多的关注。
EPO技术上诉委员会在该案中对“植物品种”以及“实质上生物学方法”进行限制性的解释被誉为是“一次进入专利保护边界的大胆旅行”。
EPO采用这一限制性解释不但有EPC第53条(b)的语言表达作为支持,还有一些政策性的考虑。
如果将这些不具有同质性的植物纳入EPC第53条(b)的专利保护例外,而它们又无法获得育种者权的保护,这就会出现保护的空档,不利于生物技术产业在欧洲的发展。
事实上,即使在那些改变植物基因组的发明中,也只有一些植物发明落人专利法保护的例外范围,而其他的仍然属于专利保护的范围。
例如,现代生物技术可以通过原生质体的融合,将杂交种细胞再生成为整株植物的方法创造出新的植物品种(species),由于这种新品种属于比品种(variety)更高的分类单元,因此不属于UPOV所定义的植物品种,具有可专利性。
还有,可以通过嵌入某个外国基因或者外国基因组的部分,以增强植物的抗病性,从而来修正大量不同的植物,这样可以产生大量的植物新品种。
但这些植物本身不构成具有同质性和稳定性的植物群体,因此无法纳入育种者权保护。
但总的来说,这些成熟的具有创新性的方法中的每一步可以分别获得专利保护,只要这些步骤构成一项完整的发明。
同时,植物基因发明还会产生植物的新的部分,如植物基因、较大的DNA序列以及人工染色体(chromosome)等,均无法成为植物品种,因此也不应解释为落入EPC第53条(b)的专利保护例外。
由此可见,Lubrizol案判决显示出EPO在有关植物的专利保护上若干倾向,可以总结如下:
(1)关于实质性生物学方法的判定,如果人为的技术介入远远多于一个已知的和自然发生的生物学事件控制的惯常程序,并且这一技术干预导致的最终结果的特征,实质上有别于那些依靠自然发生的选择以及杂交事件和传统育种方法提供的结果,这样的一种方法不能归于“实质上生物学方法”。
(2)关于“植物品种”,EPC第53条(b)所说的“植物品种”必须进行限制解释,只有严格遵循UPOV中的定义,符合特异性、一致性和稳定性的植物群体才能排除在专利保护的范围。
那些针对不符合DUS标准的杂交植物种子、属于比品种更高分类单元的植物等的权利要求均可以授予专利保护。
(3)植物基因、DNA序列、人工染色体以及相关的基因修正方法等,如果符合专利的新颖性、实用性和发明步骤等授予要件的,相关权利要求可以获得专利保护。
哈佛大学于1985年向EPO提出一项关于基因修正动物的专利申请,该基因修正动物通常是一种老鼠,用于测试可能的癌症诱发因素并可能用于癌症的治疗。
这就是一度备受关注的Onco-mouse哈佛鼠案。
这里不讨论动物或者是转基因动物能否获得专利保护的问题,而仅就EPO涉及对EPC第53条(b)规定的解释作一说明。
在该案中,EPO审查部认为应当像理解该款中的“植物品种”一样理解这里涉及的“动物品种”,规定“植物品种”从可专利范围中排除,这里的“植物品种”仅限于以一个植物品种形式表达固定基因的那些植物,而不是所有的植物。
三、1989年:
植物品种的界定EPC制定者希望植物品种能通过UPOV规定的专门工业产权获得保护,UPOV第2条
(1)规定了双重保护的排除。
因此,EPC第53条(b)的“植物品种”的专利保护例外应当限定于那些能够获得品种权保护的植物品种,而不是所有的植物品种。
当然,这种情况与EPC第53条(b)规定的动物品种排除专利保护的情况不同。
由此可见,EPC将“植物品种”排除出专利保护范围的规定是为了避免双重保护,并再一次明确排除仅限于那些符合UPOV关于“植物品种”定义的那些植物。
关于植物细胞能否获得专利保护的问题是在1995年的PlantGeneticSysterns案中进行讨论的。
1990年,PlantGeneticSystems在13个共同体成员国获得有效的欧洲专利N,Greenpeace对此提出反对,理由条款是EPC第100条(a)、第52条以及第53条(a)和(b),反对被驳回后又上诉至技术上诉委员会。
所涉权利要求如下:
第二节植物细胞可以获得专利保护权利要求1:
该方法(process)用于控制含有谷氨酰胺合成酶抑制剂(glutaminesynthetaseinhibitor)细胞的植物细胞行为。
通过这一方法,上述植物细胞的基因型DNA能稳定地结合到一种异型细胞,包括能被上述植物细胞聚合酶(polymerases)所识别的启动子以及一个能在上述植物或植物细胞中以蛋白质形式表达的外国核苷酸序列(aforeignnucleotidesequence)。
在上述启动子的控制下,上述蛋白质的酶活动(enzymaticactivity)能够控制谷氨酰胺合成酶抑制剂的失效或平衡。
权利要求7:
该方法(process)用于生产上述植物或者上述植物的繁殖材料,该植物可以稳定地结合一个异型外国基因并且能在上述植物或繁殖材料中以蛋白质形式进行表达,该蛋白质能够控制谷氨酰胺合成酶抑制剂的失效或保持活动平衡。
这一过程包括将上述植物的细胞或组织通过DNA重组转变成含有上述蛋白质编码的外国核苷酸序列的异型DNA以及被选择的一些调整元素,这些元素能使上述异型基因在上述植物细胞或组织中稳定结合,能使上述外国核苷酸序列在上述植物细胞或组织中得以表达,能使上述植物或上述植物的繁殖材料再生,或者从植物的细胞或组织中转化带有异型DNA的植物或植物的繁殖材料,然后生物性复制这一植物或植物的繁殖材料。
权利要求14:
非生物性转换的植物细胞(plantcells,non-biologicallytransformed),在其基因组内稳定地结合了一种异型基因,即上述含有一个外国核苷酸序列的异型DNA,该核苷酸序列代码为一种蛋白质,在能被上述植物细胞聚合酶所识别的启动子控制下,该蛋白质可以通过非品种特有的酶活动来控制谷氨酰胺合成酶抑制剂的失效或保持活动平衡。
权利要求21:
非生物性转换的植物(plant,non-biologicallytransformed),在其细胞的基因组内稳定地结合了一个外国核苷酸序列的异型DNA,该核苷酸序列代码为一种蛋白质,在能被上述细胞聚合酶所识别的启动子控制下,该蛋白质可以通过非品种特有的酶活动来控制谷氨酰胺合成酶抑制剂的失效或保持活动平衡。
(1)上述权利要求的客体是否构成EPC第53条(a)的可专利性例外?
(2)上述权利要求的客体是否构成EPC第53条(b)的可专利性例外?
EPO技术上诉委员会依次详细讨论了这两个问题。
该案主要涉及两个问题的讨论:
EPC第53条(a)的可专利性例外规定主要是从公共秩序和道德的角度排除了相关发明的可专利性。
技术上诉委员会在本案中也讨论了这一问题。
EPC第53条(a)是这样进行规定的,“欧洲专利不应授予以下各项,发明的公开或利用将违反公共秩序(orderpublic)或道德(morality),假如这种利用不是仅仅因为某些缔约国法律或法规规定的禁止利用,而被认为是违反公共秩序或道德的话”。
EPC工作组承认并不存在一个欧洲的道德定义,对这一概念的解释是一件及涉欧洲习俗的事。
公共秩序的概念也是如此。
因此,这些概念必须进行解释。
普遍可以接受的“公共秩序”的概念包含了公共安全以及个人作为社会一分子的整体性,还包括保护环境。
一、相关发明是否违反公共秩序EPC第53条(a)规定发明的利用有可能违反公共和平或社会秩序的,或者严重损害环境的,将该发明作为违反社会秩序而排除在可专利性之外。
道德是一种关于一些行为是对的而认为其他行为是错的信念。
这种信念建立在深深地扎根于一个特定文化中可接受的行为模式中,EPC意义上的文化指的是欧洲社会和欧洲文明。
EPC第53条(a)规定发明的利用与欧洲文化的传统可接受的行为标准不符的,将该发明作为违反道德而从可专利性中排除。
根据相关文献,认为欧洲专利法中的可专利性概念必须尽可能广泛的解释,也就是说相应的可专利性排除要限制解释,尤其是与植物和动物品种有关的。
技术上诉委员会认为,这一解释原则同样适用于EPC第53条(a)。
相关的历史文献和过去的案例表明,原则上,专利可以授予与植物或动物有关的发明(植物或动物品种除外),只要相关的发明具有技术本质,这就可以推理出种子和植物本身不应构成EPC第53条(a)规定的可专利性的例外,仅仅因为这些它们是有生命的物体,或者上诉人所坚持的植物遗传资源应属于人类共同的财富。
对于后一理由,技术委员会认为对野生类型植物资源的专利性问题不属于本案的问题,这些资源属于人类共同财富,没有处在危险之中。
这样,根据EPC第53条(a)规定,相关的问题不是有生命物体是否应当排除在可专利之外,而是一项与特定有生命机体有关的发明的公开和利用是否被认为是违反“公共秩序”或道德。
TBA分别讨论了与道德有关的问题。
上诉人对人类通过植物基因工程技术对自然世界进行干预的关注,在这一方面,必须考虑到植物生物技术是一项技术,旨在通过现代科学知识的应用实现植物领域实际的进步和提高,不可避免要涉及对植物有关的自然现象更好的理解和控制。
TBA认为,植物生物技术本身不能被认为比传统的育种技术更违反道德,因为传统育种者和分子生物学家都怀着相同的动机,即都是通过向植物引进新的遗传物质,获得一个新的并尽可能改进的植物。
然而,与传统的育种技术相比,基因工程技术对植物的基因修正可以进行更强大和更精确地控制,可以从不相关的植物属或者非植物的生物体向特定的植物引入基因物质。
(一)植物生物技术是否违反道德标准这些技术是协助植物育种的重要工具,使得那些传统育种技术不可实施的操作得以实现。
这些技术是产生重大分歧和争议的原因所在。
这些实际情况形成了上诉人反对人类过度控制自然界的根据。
这些关注是可以理解的,因为科学之力的善恶一直困扰着人们的思想。
与其他工具一样,植物基因工程技术也可以用于建设性或破坏性的目的。
如果滥用或者以破坏性目的利用这些技术将毫无疑问地违反了公共秩序或道德。
这样,根据EPC第53条(a)将不应对这些具有这样用途的发明授予专利。
由此,在本案中的问题将转化为权利要求的客体是否涉及植物生物技术的滥用或破坏性的使用。
本案中发明的目标主要是为培育对特定除草剂具有抵抗力的植物和种子,称为谷氨酰胺合成酶抑制剂(GSIs),选择性地避免某些杂草和真菌病毒的侵害。
值得注意的是,具有GSI抵抗力的植物或种子也可以通过传统植物选择方式获得,既然某些植物天然具有这种抵抗力或者可以培育这种抵抗力。
涉诉专利披露了现代生物技术在生产GSI抗体植物和种子方面的作用,该植物或种子的基因组中稳定地结合了代码为蛋白质的异型DNA,该蛋白质可以使上述提及的除草剂失效或处于平衡状态。
通过这一方法,一个新的特征被添加到植物的基因组织中,使得植物可以在GSIs的作用下成长。
根据委员会的判断,涉诉专利中没有一项权利要求所指向的客体与滥用或破坏性地利用植物生物技术有关,因为这些权利要求关注的行为和产品,根据欧洲文化中传统的可以接受的行为标准,不能被认为是错误的。
所指控的这些行为所导致的环境后果则要根据“公共秩序”标准进行判断。
EPC第53条(a)将违反公共秩序作为一项发明能否获得专利授权的障碍,即如果该项发明的应用有可能严重威胁环境保护的话。
这必须详细考虑上诉人的反对以及支持该项反对而提出的证据。
委员会认为,根据EPC第53条(a)的规定,以相关发明的利用将严重危害环境为由,撤销一项欧洲专利,EPO在作出撤销决定时,必须充分证明该发明对环境的威胁。
在本案中,上诉方没有提供结论性的证据证明该权利要求的权利客体有可能严重危害环境。
(二)植物生物技术是否违反公共秩序实际上,大多数上诉人的这种论点是建立在一些不受欢迎的、具有破坏性的事件将会发生的可能性上。
当然,一些事件在某种程度上可能发生,这一事实甚至得到被告的认可。
但委员会认为,关于这一客体所提交的书面证据不足以证明威胁环境的存在,而只是一种可能的威胁。
因此,EPC第53条(a)没有构成涉诉发明的可专利性障碍,因为相关权利要求所包含的客体利用没有违反该条款意义上的“公共秩序”或道德。
根据EPC第53条(b)规定,欧洲专利不应授予植物或动物品种或者实质上是生产植物或动物的生物学方法。
本规定不适用于微生物学的方法以及用该方法获得的产品。
规定的前半句排除了植物品种的可专利性,T4983和T32087这两个判决均与植物品种的可专利性有关,考虑到EPC的制定历史,认为植物品种这一概念应当根据UPOV公约中的定义进行界定。
二、相关发明是否构成FPO第53条(b)的可专利性例外
(一)“植物品种”界定T4983判决将植物品种界定为“一个特征大体相同,并且在每次繁殖之后或者每个繁殖周期之后在一定可接受范围内仍然保留相同特征的多种植物组合”,这与当时UPOV公约规定的“能够进行繁殖,并且明显区别于其他品种,在基本特征上具有充分的一致性和稳定性的所有栽培品种、无性系、品系、类或杂交种”基本一致。
当时的上诉委员会认为,EPC制定者没有打算为这种植物品种提供专利保护,不管是繁殖材料形式还是植物本身,也就是说,EPC第53条(b)所禁止的专利保护仅仅是针
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