大型制药企业数字化转型项目汇报方案.pptx
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大型制药企业数字化转型项目汇报方案.pptx
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国内某知名大型制药企业制药数字化转型项目汇报方案议程01020304业务流程框架应用支撑框架从寻源到付款从计划到产出从订单到收款ERP系统规划IT治理规划05060708全面质量管理财务管理转型基础数据管理013业务流程框架业务流程框架:
可以帮助我们构建模板、复制管理、专业运营、指引实施、卓越融合4要素构成架构要素构成流程说明流程目标总体架构流程架构一级流程(流程大类)二级流程(流程组)体系要素构成三级流程(流程场景)四级流程(子流程分类)五级流程(流程图含活动、任务)流程所有者,及其职责流程指标(包括指标定义/计算公式/计量单位/统计周期等)主要业务风险、及其控制要求、测评标准合规要求(适用法律法规)管理规范/标准流程触发事件流程图、流程说明(流程步骤/流程角色/输入输出)流程角色与岗位对应业务系统功能需求支持工具(包括表单/模板/模型)业务流程框架:
企业业务流程框架通常分为五级,本次项目流程规划到三级(L3),每级流程定义如下5一级流程:
流程框架代表企业中最高层次的流程,通常分为战略类、运营类、支持类流程。
一级流程:
企业级流程二级流程:
流程组代表一组流程,通常描绘一组相关或相似的1级2级活动与任务组合在一起。
二级流程:
流程组三级流程:
流程场景三级流程:
流程场景是二级流程中每一组业务活动的展开,从业务活动的视角定义完成每一个二阶活动所需经历的具体步骤和关联关系。
3级4级5级四级流程:
子流程分类表示执行流程时进行的关键事件分类四级流程子流程分类五级流程活动、任务五级流程:
具体活动是四级流程中每一具体步骤的展开,用具体的泳道图形式绘制成一张流程图,图中包含流程步骤、部门岗位、输入输出、流程管理要求等我司业务管理流程框架:
结合行业最佳实践与我司特点,规划定义如下框架,6并针对项目范围重点涉及的部分定义相应的三级流程本项目流程规划范围1.0战略与规划战略2.0从需求到产品(产品研发)3.0从寻源到付款(采购管理)4.0从计划到产出(生产管理)5.0从订单到收款(销售管理)运营6.0全面质量管理7.0管理财务、资金与预算8.0管理人才资本9.0管理资产设备与设施10.0管理品牌、市场与营销11.0管理供应链与合作伙伴12.0管理患者服务13.0管理变革与信息技术14.0管理健康、安全与环保15.0管理基础科研16.0管理企业风险16.0管理资本运作购并整合17.0管理公共关系支持从寻源到付款(采购管理)L1-L3流程规划73.0从寻源到付款(采购管理)3.1供应商管理3.2需求管理3.3采购寻源3.4采购合同3.5采购订单3.6仓储物流3.7采购结算3.1.1供应商引入管3.2.1需求计划3.3.1采购询比价管理3.4.1合同模板3.5.1采购订单3.6.1收货入库3.7.1采购对账理管理管理管理管理管理3.1.2供应商合格管3.2.2采购计划3.3.2采购招投标管理3.4.2合同签订3.5.2交付计划3.6.2退货出库3.7.2发票结算理管理管理管理管理管理3.1.3供应商退出管理3.3.3货源清单与配额3.4.3合同履约管理3.5.3公司间交易管理3.6.3领用出库管理3.7.3质量索赔管理3.1.4供应商风险管理3.5.4目录自助采购3.6.4分仓移库管理3.5.5供应商补货管理3.6.5在库养护管理3.6.6库内作业管理3.6.7供应商库存管理从寻源到付款(采购管理)L3级流程定义8第2层第3层3.1.1供应商引入管理2.供应商合格管理3.供应商退出管理4.供应商风险管理3.1供应商管理3.2.1需求计划管理3.2需求管理3.3采购寻源3.2.2采购计划管理1.采购询比价管理2.采购招投标管理3.货源清单与配额1.采购合同模板管理2.采购合同管理3.4采购合同流程说明涵盖供应商的引入过程,从采购员的供应商初步选择到成为正式的合格供应商,其中包含供应商经营能力调查、资质评估、提供样品、质量体系审计、合格供应商批准、签订质量保证协议、供应商主数据维护、外购物料主数据维护、合格供应商名录管理等业务过程针对供应商进行的合格管控,主要包含供应商评审、供应商评估、供应商分级、资质证照提醒、信息变更、品类管理等,同时需要合格管控的结果控制供应商的状态供应商评审或评估不通过,结论为供应商淘汰,包含供应商退出流程,供应商黑名单管理控制供应商经营风险(资质过期、药监公告等),供应商交付风险(产能不足、交付延期、拖欠物料等),供应商质量风险(物料质量不合格等)需求分为预测性需求计划和销售分解的需求计划,其中预测性包含周期性物料采购、市场波动幅度较大的物料采购、长周期物料采购、进口物料采购等,销售需求计划来源于产销协调后的分解需求计划,需求计划评估需要考虑计划影响因数,包含安全库存、再订货点、最小订购量、采购批量、交期等按照销售计划分解后的采购计划,以及直接由需求部门提报的采购计划包含询价,报价,比价,议价、定价、审批等业务流程包含发布招标、投标、保证金、开标、专家评分、议价、定标、审批等业务流程包含合格供应商目录管理、采购量分配管理包含合同模板的定义,按照不同的业务类型(物资类、资产类、工程类、费用类、项目类、框架类等)设立固定合同模板、非标准合同或手工合同(乙方合同)包含合同、审批、签署、复核等环节主要针对合同过程跟踪,包含补充协议、合同变更、收货记录/阶段验收记录、合同追溯、违约罚款情况、合同风险、开票付款等3.4.3采购合同履约管理从寻源到付款(采购管理)L3级流程定义9第2层第3层1.采购订单管理2.交付计划管理3.公司间交易管理4.目录采购管理5.供应商补货管理6.采购收货管理7.采购退货管理3.领用出库管理4.分仓移库管理5.在库养护管理3.5采购订单3.6仓储物流3.7采购结算6.库内作业管理7.供应商库存管理3.7.1采购对账管理2.发票结算管理3.质量索赔管理流程说明采购订单的执行过程管理,采购订单可以来源于采购合同或直接依据需求采购,包含采购订单审核、变更、跟踪等,采购业务类型包含原辅包采购、非生产物料采购、资产采购、项目采购、研发采购、服务采购、委托采购等业务与供应商协同,进行交付计划管理,包含交货日期、运输方式、运输条件、运费结算、第三方物流等内部公司间交易业务,包含内部交易价格确定、采购审批等,业务类型包括原辅包内部交易、公司间委托等业务特定的采购目录,可由需求部门按照目录中的内容直接采购,采购目录与网络商城或工业超市签订合作协议与供应商合作,开展的JIT采购,寄存等参考交货计划制定收货计划,需要依据采购订单收货,包含收货、验收、入库、资质效期检查、合格供应商目录检查等包含验收过程中的退货、入库检验判定的退货、在库异常的退货等包含生产领用出库、部门领用出库、研发领用、报废出库等业务场景主要是仓库间的调拨,涵盖租赁仓、异地仓、三方仓等包含药品养护和药材养护等业务场景包含库内的上下架、存储区调整、库存状态控制、标签打印、托盘管理等业务场景,以及仓库盘点,包含年度、季度、月度计划,以及盘点方法动盘、抽盘、全盘等包含供应商提供的寄售库存,或者委托给供应商的库存与供应商协同对账,依据采购订单、入库单,依据对账明细要求供应商开具发票,包含物料采购对账、公司间交易对账、委托对账、寄存对账等根据不同的结算类型进行验收确认开具发票,发票结算部门进行发票匹配,结算内容预制,交由财务进行发票入账确认对于质量异常反馈给供应商,供应商进行整改、现场/书面审计,同时质量数据与供应商评估关联,如果有赔付协议按照协议进行索赔从计划到产出(生产管理)L1-L3流程规划104.1生产准备4.2生产计划4.0从计划到产出(生产管理)4.3生产指令4.4备料投料4.5生产执行4.6产出入库4.7完工结算4.7.1生产批指令完工4.3.5重混料生产管理4.1.1药品BOM管理4.2.1年度生产计划4.3.1批生产指令管理4.4.1车间领料4.5.1生产过程控制4.6.1半成品产出入库确认4.1.2生产资源管理4.2.2月度产销平衡4.3.2生产排程调度4.4.2车间备料及配料4.5.2生产报工确认4.6.2成品产出入库4.7.2WIP在制品管理3.生产主配方管理4.生产版本管理3.月度生产计划4.生产计划变更3.试制生产管理4.重包装生产管理3.生产性投料管理4.生产批物料平衡3.生产返工管理4.尾料管理4.7.3生产成本结算4.1.5工艺规程变更管理4.2.5原辅料物料需求计划4.5.5车间线边库管理从计划到产出(生产管理)L3级流程定义11第2层第3层4.1.1药品BOM管理4.1.2生产资源管理4.1生产准备4.1.3生产主配方管理4.1.4生产版本管理4.1.5工艺规程变更管理4.2.1年度生产计划4.2.2月度产销平衡4.2.3月度生产计划4.2生产计划4.2.4生产计划变更流程说明定义药品BOM产品结构表,是指组成一个产品的完整、正式的物料构成清单,是MRP的基础,也是生产指令投料的参考依据。
涉及BOM编制、审批、发布、变更、存档、废止等相关的业务过程定义生产资源通常代表工厂中某个特定产线或者设备的地点,可以将生产车间、生产线、班组等定义为资源。
资源数据作为车间制造成本的载体,是财务与生产管理的关键控制点。
涉及生产资源的创建、变更、审批、删除等业务流程定义了从原材料到成品生产每步所需的工序以及各工序的标准工时等,是产品工费成本的依据。
涉及生产主配方的创建、变更、审批、删除等业务流程定义一种产品不同的生产方式,BOM和主配方是生产版本维护的前提,涉及生产版本的创建、变更、审批、删除等业务流程按照GMP要求,工艺规程不得任意更改;如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准作为公司一个年度内的生产指导性纲领,依据公司本年度的规划和利润和销售目标等制定本年度的生产计划,确保公司生产经营活动具有计划性。
年度生产计划包括产品品种,数量以及价值金额等。
主要流程包括年度计划的制定、审核、调整变更以及审批、下发等根据销售预测,制造部门对生产排程准备、生产能力进行平衡,同时计算下月的原辅料需求计划,实现产供销相关部门衔接协调,是制定和落实公司月度生产计划的重要一环每月公司对生产任务作出统筹安排,具体拟定生产产品的品种、数量、质量和进度的计划,是公司进行生产管理的重要依据。
用于指导各生产车间的生产排产,有效指导生产用物料的采购,在满足生产需求的前提下控制库存水平,同时完成月度计划。
主要流程包括月度计划的制定、审核、调整变更以及审批、下发等因市场需求变化、生产条件变化或其他因素导致需要调整预定的或正在执行的生产计划的变更。
公司各生产车间根据生产作业实际情况,向生产管理部门提出生产计划变更申请,生产部门负责对营销部或生产车间提出的生产计划变更申请进行复核再报分管领导审批,通知相关生产车间和部门;各生产车间及时调整生产作业并按要求组织生产依据生产计划、处方BOM、库存记录和已订未交的订单等信息,经由计算得出各种相关需求物料的需求状况,同时提出各种新订单补充的建议,实现对公司的库存和生产的有效管理。
4.2.5原辅料物料需求计划从计划到产出(生产管理)L3级流程定义12第2层第3层流程说明规范月度生产进度计划安排的具体执行以及GMP对工艺规程的要求,批生产指令是生产操作及领料的依据,包括批生产指令和批包装指令;生产部门根据月度生产计划,结合车间设备能力、人员状况等,确定各品种的批次、批量计划,生产车间依据生产计划由专职人员根据各品种生产工艺处方和批次、批量编制批生产指令。
生产批指令经质量部审核无误后签字确认,再经由生产总监审核无误后返还生产车间,作为开具领料单领料和生产的依据4.3.1批生产指令管理4.3.2生产排程调度各公司生产车间严格依据生产批指令规格及相关要求进行排产,逐步分解到周/日作业计划指导车间执行生产4.3生产指令4.3.3试制生产管理4.3.4重包装生产管理4.3.5重混料生产管理4.4.1生产领料4.4.2车间备料及配料4.4.3生产性投料管理4.4.4生产批物料平衡4.4备料投料规范新产品研发小试、中试、预验证、工艺验证、注册批等各研发阶段的系统业务处理和研发费用归集如因销售退货、生产偏差等质量原因造成的重包装,需创建重包装批指令对该产品批次进行重包装处理的管理部分产品存在重混料业务,生产批零头的数量确定需要重新混料生产,可以多批次零头数混批产生一个或多个批次产品,检查尾料是否达混合要求,如果不能达标则不能下达重混料指令生产各公司生产车间按批生产指令上的领料量开具领料单,可以打印出来交仓库备料;领料单中需要明确领用材料编码、批次、数量等,仓库按领料单和生产指令发放生产所需物料,车间根据生产指令到质量部领取已印有生产批号的批记录,批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录依据生产工艺规程,生产车间将原辅料按一定比例混合后,按预先设定值和误差进行加料和放料的过程,并对称重数据进行复核并且可追溯;最大限度降低配料过程中的交叉污染及混淆、差错等风险;根据生产批记录称量投料记料录入的实际投料数据,如果是严格按标准配方用量及材料指定批投料的,也可以在生产领料环节确认实际投料信息,为生产成本核算提供依据生产过程中的物料偏差处理,比如供应商包装差异、环境因素等影响,需要在批记录上收集偏差量并将偏差量发生的成本记入生产批指令订单中从计划到产出(生产管理)L3级流程定义13第2层第3层4.5.1生产过程控制4.5.2生产报工确认4.5.3生产返工管理4.5.4尾料管理4.5生产执行4.5.5车间线边库管理4.6.1半成品产出入库4.6.2成品产出入库4.6产出入库4.7完工结算流程说明对生产过程中的质量进行及时检验与控制,对各工序实行抽样检查,从而确保生产过程稳定,保证最终产品质量合格;对生产设备和能源严格按照操作规程或工艺规程进行管理根据主配方设定的定额工时,通过报工的方式记录实际产量所发生的制造类费用成本;在生产报工的同时还可以对设置反冲的原辅料自动按照BOM展开计算其标准耗用量进行反冲投料对于生产过程中间产品入库检验中发现有偏差,需要提交返工申请,返工申请批准后,通过车间返工的方式重新处理根据GMP要求,生产尾料具有严格的使用期限控制,如果超过使用期限,系统无法领用,且不能跨月投料,并最终记录到生产批记录中制造部指派专人或兼职管理车间线边库,做好线边仓的库存维护、收发物料管理、不良品管理,还要定期核查线边库的库存,领用、调拨、退回等具体数量要结合相关GMP要求,切实做好相应的记录建立中间半成品管理规程,做到中间品存储合理,车间将中间品、半成品挂上状态标签,中间品需经质检QA检验合格后,再办理中间半成品产出记录当一批成品包装结束后,车间人员填写“成品入库通知单”,经过质检部门QA放行,提交给仓库保管员验收核对,确认无误后在入库单上签名,可以通过PDA等终端将入库数据上传ERP系统当该生产批已完成所有生产执行业务后,需要对该生产批指令进行完工确认,核实已完成生产投料和产品产出入库,生产报工等,并对该生产批状态标识为完成,代表该生产批可以进入成本结算流程。
4.7.1生产批指令完工确认4.7.2WIP在制品管理4.7.3生产成本结算在月末结账时,尚未完工或产品未检验入库的生产批作为在制品,车间要按GMP等有关规定做好在制品的批生产记录月末对全部已完工的生产批订单,将料、工费的实际投入和按标准成本产出的差异进行计算、结算,体现到生产成本差异中,流程涉及财务成本会计对生产成本的核算以及审核,并依据出具相应成本报表从订单到收款(销售管理)L1-L3流程规划145.0从订单到收款(销售管理)理踪5.3.4销售业绩管理5.3.5需求预测管理管理5.4.4订单信用控制5.6.3运费管理5.7.3活动执行5.7.4活动结案5.7.5费用提报5.7.6费用核销7.期间费用管理8.流向管理1.客户管理1.潜客管理2.合同与定价1.销售合同管3.需求与计划1.销售计划制4.订单处理1.要货计划5.仓储配送1.发货计划6.结算管理1.客户对账7.费用管理1.预算管理理定管理管理5.1.2客情管理5.6.2销售开票5.7.2活动申请5.2.2返利协议管理5.3.2销售计划分解5.4.2销售订单管理5.5.2仓库发货管理5.1.3商务管理5.2.3销售价格管5.3.3销售计划跟5.4.3退货订单5.5.3运输配送5.1.4客户信息管理5.1.5客户授信管理5.1.6客户绩效管理从订单到收款(销售管理)L3级流程定义15第2层第3层5.1.1潜客管理流程说明5.1.2客情管理5.1客户管理3.商务管理4.客户信息管理5.客户授信管理6.客户绩效管理7.销售合同管理8.返利协议管理9.销售价格管理5.3.1销售计划制定5.2合同与定价5.3需求与计划对客户开发阶段的报备、信息收集客户的拜访计划、拜访及拜访效果的记录商业信息的收集、商务洽谈等客户资料的收集,客户准入的审批,客户完整信息的维护与变更客户的初次授信管理,每年度依据客户销量和回笼情况执行重评估和再次授信基于客户维度的各类费用投入及产出、流向、纯销等评估客户角度的获利能力销售合同的内部审批及归档,合同信息的维护返利协议的内部审批及归档,返利协议的维护包含销售价格的制定、变更、执行等涉及销售计划的制定、下达执行、变更等。
根据库存情况、客户采购周期、市场等因素将销售计划分解到具体区域、业务员、客户、产品等对销售计划执行情况、指标完成率进行监督、控制、分析等涉及销售业绩的考核指标制定、达成分析等基于销售计划、渠道库存等综合因素,对下月、双月、三月等不同期间编制需求预测,提供给后端运营部门,衔接产销协同工作2.销售计划分解3.计划完成跟踪4.销售业绩管理5.需求预测管理从订单到收款(销售管理)L3级流程定义16第2层5.4订单处理5.5物流管理5.6结算管理第3层1.要货计划管理2.销售3.退货订单订管单理管理4.订单信用控制5.发货计划管理6.仓库发货管理7.运输配送8.对账管理9.开票管理10.运费管理11.预算管理12.活动申请13.活动执行14.活动结案15.费用提报16.费用核销17.期间费用管理18.流向管理5.7费用管理流程说明要货计划的管理,来源于客户/销售公司提交,根据要货计划评估后制定供货计划。
销售订单的执行过程管理,销售订单可以来源于OA发货申请、年度协议、单笔销售合同等,包含销售订单审核、变更、跟踪等涉及销后退回业务流程,包括业务员申请、实物退回、销退流程跟踪等。
处理发货申请时,结合客户回款或应收账龄、或赊销额度等对订单进行检查,超出信用范围时触发审批放行机制与承运商协同,进行运输发货计划管理,包含交货日期、运输方式、运输条件、第三方物流等,管控承运商、车辆、司机等资质证照信息根据发货单、运输调度单等信息进行实物发货,包含:
实物拣配、复核、扫描电子监管码、装车出厂车辆离厂后的在途管理、配送异常管理、客户签收管理等与客户协同核对应收账款,涉及客户回笼数据、对账函、账款核销等根据每笔销售业务进行发票开具,包括ERP系统开票信息生成、开票信息通过文本接口/直连方式导入金税系统开具发票、发票号回传至ERP系统等包含运费计算逻辑、与承运商核对运费、物流开票、财务发票校验、付款等根据年度经营计划编制年度预算,根据当期业务推进及费率计算下个月度预算并做费用计提,细化到客户、产品维度各类活动申请,包含专项活动、促销活动,推广活动等活动现场信息反馈及动态评估活动效果总结根据见证性材料、流向数据、发货数据等完成费用提报通过票折、红票等方式完成费用核销,冲减计提,费用核销的审核等期间费用月度费用分析费销比涉及流向数据的收集、清洗、分析及各种费用的计算等全面质量管理L1-L3流程规划176.1质量策划6.2质检准备6.3质量检验6.0全面质量管理质量检验(续)6.4质量保证6.5实验室管理6.6质量改进6.3.10稳定性试验检验6.4.1检验报告审核与放行6.1.1质量体系文件6.2.1物料主数据6.3.1采购入场检验6.5.1实验室物资管理6.6.1产品质量投诉6.1.2质量标准6.2.2检验项目数据6.2.3检验方法数据6.2.4检验标准数据6.2.5供应商资质数据6.2.6客户资质数据6.2.7检化验设备数据6.2.8检化验人员管理6.3.2生产过程检验6.3.3生产入库检验6.3.11环境水质检验6.3.12其他检验6.3.13委托检验6.6.2产品质量回溯6.6.3供应商质量评估6.6.4内部质量审计6.6.5外部质量审计6.4.2生产批审核与放行6.5.2实验室设备检定运维6.4.3OOS/OOT处理程序6.1.3质量培训6.5.3菌种管理6.5.4留样管理6.3.4中间品半成品检验6.1.4内部审计策划6.1.5外部审计策划6.4.4偏差处理程序6.4.5CAPA纠正预防措施6.3.5物料周期性检验6.3.6库存异常检验6.3.7销售出货检验6.3.8销售退货检验6.3.9留样检验6.4.6不合格评审6.4.7变更管理流程全面质量管理L3级流程定义(1/3)18第2层流程说明规定企业相关质量体系文件的编制、审批、发布、变更、存档、废止等相关的业务过程规定企业相关的质量标准文件,如企业标准,检验方法,检验规范,作业指导等相关文件的管理过程规定企业与质量相关的培训工作,包括培训计划,培训执行,培训考核等相关工作的管理过程规定企业内部质量审计活动的计划及执行,结果回顾,纠正预防措施等相关工作的管理过程规定企业外部质量审计活动的计划及执行,结果回顾,纠正预防措施等相关工作的管理过程定义物料与质量相关的基础数据创建、更改、删除等相关工作的维护过程(可以与物料整体数据维护共用)定义检测项目的创建、更改、删除等相关主数据的维护过程(涵盖了ERP系统及LIMS等系统)定义检测方法的创建、更改、删除等相关主数据的维护过程(涵盖了ERP系统及LIMS等系统)定义检测标准/检测计划的创建、更改、删除等相关主数据的维护过程(涵盖了ERP系统及LIMS等系统)定义供应商资质数据的审核及批准发放,后续变更审核,及供应商终止冻结的相关工作过程定义客户资质数据的审核及批准发放,后续变更审核,及客户终止冻结的相关工作过程定义检化验设备数据的创建,更改,删除等相关工作过程6.1质量策划第3层1.质量体系文件2.质量标准3.质量培训4.内部质量审计5.外部质量审计6.物料主数据7.检验项目数据8.检验方法数据9.检验标准数据10.供应商资质数据11.客户资质数据12.检化验设备数据13.检化验人员数据6.2质检准备定义检化验人员数据的创建,更改,删除等相关维护工作过程全面质量管理L3级流程定义(2/3)第2层流程说明第3层1.采购入场检验2.生产过程检验3.生产入库检验定义原辅料等相关物资采购到货入场检验的管理过程定义产成品、半成品、中间体等物料生产过程中的检验工作管理过程定义产成品生产完工后办理入库检验相关管理过程6.3.4中间品半成品入库检验定义半成品生产完成后办理入库检验相关管理过程6.3质量检验定义库存物资在库定期检验的相关管理过程定义库存在库存放过程中发现异常提请质量检验的相关管理过程,含库存过保质期后的检验管理过程定义库存成品在销售出库前的出货检验相关管理过程定义从客户处退回的物料时进行的退货检验管理过程定义质检留样的样品按内部的要求或者客户投诉要求进行的追溯性检验相关管理过程定义在稳定性试验中的样品或者
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